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质量体系

健顺生物的质量体系原则始于一个清晰的认识,即健顺生物是在为药品提供原材料。质量管理体系致力于遵守适用于我们所服务市场的要求。

作为优秀的细胞培养基供应商,健顺生物主动申请ISOFDA医疗器械一类的监管。凭借我们对细胞培养基在生物制药行业的需求的了解、细胞培养基规模化工业生产能力以及针对细胞培养基的质量体系的丰富经验,我们可以为客户提供独特的服务和支持。

由于培养基产品的特殊性,原材料是保证培养基产品安全性、有效性和稳定性的主要风险来源。完善的原材料管理为产品质量提供了保证。原材料管理中的关键参数控制、原材料计划管理和供应商管理是高质量产品的基础。

在健顺生物原材料管理,健顺生物实施以下基本原则:

原材料的双重采购 - 双重采购转化为降低风险,减少缺货情况,并改善库存管理。只要有可能,每个原材料至少有两家合格供应商被批准。

采购高等级的材料 - 高等级的原材料确保了产品的最高纯度和一致性。

客户特定原材料要求健顺生物认识到存在特定客户要求,因此我们有一套系统来支持定制原材料采购。健顺生物在定制原材料控制方面采取灵活而协作的方式来满足客户的需求。

持续的供应商改进健顺生物对供应商进行持续,持续和积极的质量监控,为我们提供控制和事先准备,以通知客户变更通知。


 健顺生物遵照GMP的标准对细胞培养基生产过程执行严格的控制。确保生产过程处于受控状态,健顺生物编制和执行专门的作业指导书。执行严格的检验和监督。详细填写质量记录(批生产记录等),明确责任,保证可追溯性。对不合格品的处理严加控制。采用统计控制方法进行生产过程控制。健顺生物保证以下基本原则:

可追溯性-拥有完善的作业体系,可确保产品能追溯回原材料的详细信息。

重大变更通知客户-生产工艺变更、原材料变更、生产配方变更等重要的变更,会及时通知客户知晓。

重大偏差通知客户-任何偏差事件,若会对客户造成任何影响,健顺生物会及时通知客户。

持续验证-对生产工艺、设备、检测方法、清洁、作业操作等执行持续地验证,保证各操作有效性。


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